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医疗领域的3D打印需迈哪些“法律坎”？

来源：中国证券报时间：2015-11-06 16:54:53 [报告错误] [收藏] [打印]

核心提示：目前，北京大学第三医院和上海市第九医院等多家医院已经在应用3D打印技术制造的骨骼进行治病救人。人们在对这项技术寄予诸多期待的同时，其在实际应用中还有哪些法律的门坎需要迈过呢？

    执法与管控机制须创新
    目前3D打印技术在医疗领域的应用刚刚起步，发展势头和前景不可小视。徐青松建议，相关部门在执法中亟待明晰和厘清以下问题，以实现管理机制上的创新。
    一是对3D打印机制造商的约束和管制。目前国内医疗机构使用的3D打印机主要由国外进口，但未来并不排除国内3D打印机制造商的更多出现。建议国家相关部门将3D打印机制造商纳入特种行业进行管理和约束，对打印设备种类、规程和用途、去向以及生产、销售、购买、使用与维修等环节，作出严格规定和监管；对3D打印技术涉及的比较敏感的和专用的原料和辅助材料也要严加管理。
    二是对3D打印机使用者和技术使用的约束和管制。哪些医疗机构符合条件购买3D打印设备，哪些医疗机构及人员有资质开展和使用3D打印技术，将3D打印技术应用于临床应遵守怎样的操作规范等，国家卫生与计生委应尽快作出规定。同时，对3D打印产品的数据模型和设计图纸的建立和编制、持有和使用应建章立制，对其传播渠道均应严加监管。
    三是对3D打印机制造产品的约束和管制。针对医疗机构用3D打印机制造产品的不同种类，纳入《医疗器械监督管理条例》进行监管。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的3D产品，适用第一类；对其安全性、有效性应当加以控制的，适用第二类；对植入人体的必须严格控制的，适用第三类。具体分类目录由国家食药监总局依据医疗器械分类规则，经国家卫生和计生委制定、调整和公布。日常监管由食药监部门负责。

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关键词: 3D打印技术医疗领域法律门坎管控机制

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[责任编辑:张严]

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